组织应识别过程控制手段，包括检验、测量、试验、和防错装置，形成文件化的清单并予以保持，清单包含主要过程控制和经批 准的备用或替代方法。 组织应有一个形成文件的过程，对替代控制方法的使用进行管理。组织应基于风险分析（例如FMEA）和严重程度，在本过程中包 含要在生产中实施替代控制方法之前获得的内部批准。 在发运采用替代方法检验或试验的产品之前，如有要求，组织应获得顾客批准。组织应保持一份控制计划中提及的经批准替代过 程控制方法的清单并定期评审。 每个替代过程控制方法应有标准的工作指导书。组织应至少每日评审替代过程控制手段的运行，以验证标准作业的实施，旨在尽 早返回到控制计划规定的标准过程。方法范例包括但不限于： a）以质量为关注的每日审核（如：分层过程审核，如适用 b）每日领导会议。 基于严重程度，并在确认防错装置或过程的所有特征均得以有效恢复的基础上，在规定时期内对重新启动验证形成文件。 在使用替代过程控制装置或过程期间，组织应实现生产的所有产品的可追溯性（如：验证并保留每个班次的首件和末件）