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CE认证

医用口罩CE认证标准

发布日期:[2020-05-06 21:44] 点击率:
 医用口罩国家标准/医用标准检测服务,包括:GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求、YY 0469-2011 医用外科口罩、YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩;
       民用防护口罩国家标准检测服务,包括:GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范、GB 2626-2006 呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器;
       民用防护口罩团体标准,包括:T/CTCA 1-2015 PM2.5防护口罩、T/CTCA 7-2019普通防护口罩;
       民用、医用口罩欧盟标准,包括:EN 149-2001+A1-2009和EN 14683:2019。 

检测服务
化学指标 甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量、环氧乙烷残留量;
物理指标 基本要求检测、外观要求检测、密合性、结构与尺寸、鼻夹、过滤效率、视野、防护效果、颗粒过滤效率PFE、气流阻力测定、阻燃性能、死腔、气密性、吸气阻力、呼气阻力、合成血液穿透检测、表面抗湿性能检测、耐摩擦色牢度、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力、呼气阀盖牢度、呼气阀保护装置、头带、连接和连接部件;
微生物指标 细菌过滤效率BFE、微生物(大肠菌群、真菌菌落总数、细菌菌落总数、致病性化脓菌)、无菌;
重金属指标 砷、镉、钴、铬、铜、镍、铅、锑
毒理学过敏指标 毒理皮肤刺激性、细胞毒性、迟发性超敏反应;


1.医用防护口罩
标准号及标准名称 检测项目
GB 19083-2010 
医用防护口罩技术要求
口罩基本要求
鼻夹
口罩带
过滤效率
气流阻力
合成血液穿透
表面抗湿性
细菌菌落总数
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌菌落总数
无菌
环氧乙烷残留量
皮肤刺激性
标志

2. 医用防护口罩
标准号及标准名称 检测项目
YY 0469-2011 医用外科口罩 外观
结构与尺寸
鼻夹
口罩带
合成血液穿透
细菌过滤效率
颗粒过滤效率
压力差
细菌菌落总数
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌
无菌试验
环氧乙烷残留量
皮肤刺激性
细胞毒性
迟发性超敏反应
标志

3. 一次性使用医用口罩
标准号及标准名称 检测项目
YY/T0969-2013 
一次性使用医用口罩
外观
结构与尺寸
鼻夹
口罩带
细菌过滤效率
通气阻力
细菌菌落总数
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌
无菌试验
环氧乙烷残留量
细胞毒性
皮肤刺激
迟发型超敏反应
标志

4. 日常防护型口罩
标准号及标准名称 检测项目
GB/T 32610-2016 
日常防护型口罩技术规范
外观
耐摩擦色牢度
甲醛含量
PH值
可分解致癌芳香胺染料
环氧乙烷残留量
吸气阻力
呼气阻力
口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力
呼气阀盖牢度
大肠菌群
致病性化脓菌(含3项)
真菌菌落总数
细菌菌落总数
口罩下方视野
过滤效率
防护效果
包装与标识

5. 呼吸防护口罩 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
标准号及标准名称 检测项目
GB 2626-2006 
呼吸防护 自吸过滤式防
颗粒物呼吸器
外观检查
过滤效率
吸气阻力
呼气阻力
呼气阀保护装置
头带
连接和连接部件
产品标识

6. PM 2.5防护口罩
标准号及标准名称 检测项目
T/CTCA 1-2015 
PM2.5防护口罩
表观检查
甲醛
PH值
可分解致癌芳香胺染料
大肠菌群
致病性化脓菌(含3项)
真菌菌落总数
细菌菌落总数
过滤效率
总泄漏率
呼吸阻力
口罩系带与主体连接力
产品说明和包装

7. 普通防护口罩
标准号及标准名称 检测项目
T/CTCA 7-2019
普通防护口罩
外观检验
甲醛
PH值
环氧乙烷残留量
细菌过滤效率
颗粒物过滤效率
通气阻力
口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力
重金属指标
 
 
微生物指标 大肠菌群
致病性化脓菌(含3项)
真菌菌落总数
细菌菌落总数
 
包装与标识

8. 呼吸防护口罩欧盟标准
标准号及标准名称 检测项目
EN 149 呼吸防护装置颗粒防护用过滤半面罩要求、检验和标记 Visual inspection外观检查
Packaging 包装标识
penetration of filter material 颗粒物穿透性(盐性介质)
Head harness 头带
Exhalation valve(s)呼气阀(仅测有呼气阀)
Demountable parts连接部件(仅测可更换式)

9. 医用口罩欧盟标准
标准号及标准名称 检测项目
EN 14683 医用口罩--要求和试验方法 Bacterial filtration efficiency(BFE) 细菌过滤效率(%)
Differential pressure 压力差(Pa/cm2)
Splash resistance pressure 血液穿透压力(kPa)
Microbial cleanliness 微生物洁净度(cfu/g)
生物相容性
 
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